关于申报河南省中药配方颗粒技改专项的通知

各省辖市、省直管县（市）工业和信息化主管部门、食药J监局、卫计委（中医管理局）：

根据国务院办公厅《关于印发〈中医药健康服务发展规划（2015—2020年）〉的通知》（国办发〔2015〕32号）及河南省人民政府《关于促进健康服务业发展的实施意见》（豫政〔2014〕57号）等文件精神，为进一步推动我省中医药事业产业融合发展，提升中药配方颗粒研究、生产、临床应用水平，省工业和信息化委、省食药监局、省中医管理局决定设立河南省中药配方颗粒技改专项，现将专项申报有关工作通知如下：

一、工作目标

本专项重点推进我省中药配方颗粒产业发展，重点支持相关单位开展中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、临床应用研究及中药配方颗粒与中药饮片的安全性、有效性比较研究，促进中医药经济结构调整，推动中药技术进步和产业升级，为河南省优质中医药产品供应提供保障。

二、组织实施

此项工作由省工业和信息化委、省食药监局、省中医管理局按照各自职能共同组织实施。

项目所需资金由申报单位自筹，研究周期2-3年。列入专项的项目由专家进行评估。新增专项项目可随省技改专项每年申报。

（一）立项。由省工业和信息化委公布申报条件和程序，组织符合条件的药品生产企业自主申报，会同省食药监局、省中医管理局联合组织专家评审，择优立项，开展中药配方颗粒剂安全性、有效性研究。

（二）实施。由省食药监局组织对已获得立项企业的中药配方颗粒生产工艺进行评价，对质量标准检验复核，并组织专家现场检查。符合要求的，省食药监局给予备案。

（三）使用。由省中医管理局会同省食药局根据立项情况和企业申请，在我省二级甲等以上医院确定中药配方颗粒临床科研试用医院，定点使用。

（四）评估。由省食药监局、省中医管理局和省工信委联合组织专家每年进行一次中期检查，每2年进行一次项目评估，以确定项目的科研价值、质量水平和应用前景。

三、申报条件

（一）我省获得《药品生产企业许可证》（有效期内）并具有中药饮片和中药颗粒剂生产范围的药品生产企业；

（二）具有中药饮片和中药颗粒剂药品GMP证书；

（三）已完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作；

（四）具备较强的中药科技研发能力，有足够的科研和生产经费投入能力，为项目研究提供保障；

（五）项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，身体健康、有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础。

四、申报程序

（一）项目申请人须填写《河南省中药配方颗粒技术改造项目申请书》，同时提交项目所需支撑材料和证明性文件。

（二）项目经申请单位所在地的工业和信息化委、食药监局、卫计委（中医管理局）审核同意后，由所在地工业和信息化委统一报送省工业和信息化委。

（三）申报项目汇总后，在省工业和信息化委网站公示，接受社会监督。

（四）申报项目公示完毕后，省工业和信息化委、省食药监局、省中医管理局按照相关程序联合组织专家评审，择优列为专项。

（五）列为专项未按规定时间进度实施项目的，以及经评估项目实施技术水平落实后，不能保证试生产产品质量安全或者保障临床使用疗效的，取消相应单位的专项资格。

六、申报时间及要求

（一）本次申报受理截止时间为2016年12月16日，申报项目需提交纸质《河南省中药配方颗粒技术改造项目申请书》（见附件）一式8份、装订成册的佐证材料1份和申请书电子版。

（二）请各地按照要求做好申报，与项目要求不符或资料不全的项目申请不予受理。

（三）在项目实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。

（四）各项目单位围绕重点研究中药配方颗粒安全性和有效性的专项目标，认真做好项目组织实施和管理，积极稳妥推进临床科研试用，并按照项目管理的要求，定期向省工业和信息化委、省食药监局、省中医管理局报送项目进展情况。

七、联系方式

联系人：省工业和信息化委食品办 王光华

联系电话：0371-65507635

电子邮箱：hnspgy@163.com

联系人：省食药监局药化注册处 邓西方

联系电话：0371-65566132

电子邮箱：hnyhzcc@163.com

联系人：省中医管理局科研教育处 孙武

联系电话：0371—85961295

电子邮箱：yewuchu@126.com

附件：河南省中药配方颗粒技术改造项目申请书

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