河南省工业和信息化委员会 河南省卫生计生委员会关于组织申报创建骨科手术机器人应用中心的通知

各省辖市、省直管县（市）工业和信息化主管部门、卫生计生委：

为深化医疗卫生供给侧结构性改革，促进服务机器人产业创新升级，大力提升医疗服务水平，推进“健康中国”建设，根据工业和信息化部办公厅国家卫生计生委办公厅《关于组织创建骨科手术机器人应用中心的通知》（工信厅联装函［2017］301号）要求，现将有关事项通知如下：

一、创建目标

充分发挥两部门的指导协调作用，支持骨科手术机器人在医疗机构开展创新应用示范，探索建立骨科手术机器人使用技术标准和临床应用规范，构建专业技术人才培训体系，形成“应用示范—反馈改进—水平提升—辐射推广”的良性循环，进一步推动高端医疗设备发展，提升精准医疗服务。

二、创建内容

（一）搭建骨科手术机器人临床应用的工作环境；

（二）开展临床应用数据收集和评价，对骨科手术机器人性能、可靠性、有效性等进行验证考核；

（三）实施骨科手术机器人临床应用研究，建立使用技术标准和临床应用规范；

（四）开展使用人员培训，培养专业技术人才队伍；

（五）推动企业加快开发推广国际领先水平的医疗设备；

（六）探索建立以临床需求为导向，医研企协同创新的新机制。

三、申报要求

（一）申报主体

应用中心采取“1+1+N”联合体方式申报。即：1家生产企业+1家牵头医疗机构+N家联合医疗机构（N不超过15）。

生产企业负责会同医疗机构建立骨科手术机器人手术信息管理系统，配合医疗机构开展应用、研究和培训，并接受反馈，不断改善和提升设备性能质量。

牵头医疗机构承担应用中心技术指导和业务协调任务，负责研究制订操作规范、应用标准和培训教程，对联合医疗机构提供技术支持，指导开展设备性能验证考核。

联合医疗机构负责在牵头医疗机构指导下，开展临床应用数据收集，开展设备性能验证考核，参与制订相关标准、规范和培训教程。

（二）申报条件

1.生产企业条件

（1）依法注册的企业，具有一定规模，有固定的生产和研发场地，有专职核心研发团队；

（2）企业已获得医疗器械注册证，且注册证在有效期内，拥有核心部件发明专利；

（3）企业标准和质量管理体系健全，具备较好的功能、性能检测试验条件，具有完备售后服务保障能力；

（4）积极配合医疗机构主动改善设备性能，提供有效服务。

2.牵头医疗机构条件

三级甲等医院，其骨科为省级及以上临床重点专科，骨科年手术量达15000例，骨科床位500张以上，具有复杂骨科手术的丰富经验，具备开展骨科机器人手术的良好医疗条件。

3.联合医疗机构条件

三级以上医院，其骨科为医院重点科室，骨科年手术量达3000例，骨科床位100张以上，具备开展骨科机器人手术的基本医疗条件。

（三）创建周期

应用中心创建周期原则上不超过两年，需分阶段制定年度考核实施目标。

（四）相关配套

鼓励各地方政府制定支持骨科手术机器人应用的相关配套政策，支持应用中心健康持续发展。

四、申报程序

（一）企业与医疗机构组建联合体，按照《骨科手术机器人应用中心创建方案》（见附件）的要求编制实施方案，并提供有关证明材料。申报单位须对申报材料的真实性负责。申报项目的生产企业须报所在地工业和信息化主管部门同意，医疗机构须报所在卫生计生委同意。

（二）牵头医疗机构所在地工业和信息化主管部门、卫生计生委负责组织辖区内项目申报，并对申报项目实施方案进行初审。

（三）项目申报材料纸质版一式七份及电子版，由各地工业和信息化主管部门、卫生计生委联合推荐上报至省工业和信息化委（装备工业处）和省卫生计生委（规划与信息处）。项目申报截止日期为：2017年6月16日。

（四）工业和信息化部、国家卫生计生委组织专家对申报项目进行遴选后，予以立项批复。申报单位根据批复要求开展应用中心创建工作。

五、支持措施

（一）应用中心创建工作完成并通过验收后，工业和信息化部、国家卫生计生委结合现有政策给予优先支持。

（二）牵头医疗机构可申请成立骨科手术机器人国家级应用中心和培训中心，联合医疗机构可申请成立骨科手术机器人区域级应用中心。

（三）应用中心所在地政府相关部门要鼓励和支持医疗机构在骨科手术机器人医疗服务价格、医保支付方式等方面开展试点，保障应用中心创建工作。

联系方式：

省工业和信息化委装备工业处张玉栋

电话：0371-65509871

邮箱：18637163308@163.com

省卫生计生委规划与信息处梁林妹

电话：0371-85961390

邮箱:wstwjxz@126.com密码：wst6666(电子版在邮箱下载)

附件：骨科手术机器人应用中心创建方案.doc

河南省工业和信息化委员会河南省卫生计生委员会

2017年6月7日

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